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Branche · Pharma & Life Sciences

DecisionOS für Pharma und Life Sciences

Pharma und Life Sciences arbeiten unter einer der striktesten Regulatorik weltweit: EU GMP Annex 11 für computerisierte Systeme, 21 CFR Part 11 für FDA-relevante Workloads, EU GDP für Distribution, GCP für klinische Studien. Plus NIS2 als Querschnitt. Jede IT-Beschaffung muss validiert (CSV/CSA) und revisionssicher dokumentiert sein. DecisionOS liefert das Decision Memo, das die Validierungs-Vorbereitung stützt.

TL;DR

Pharma-IT ist regulierte IT. Validation (CSV/CSA) und Audit-Trail sind nicht optional. Decision Memo ist Pflicht-Vorgangs-Doku.

Regulatorik im Überblick

EU GMP Annex 1121 CFR Part 11 (FDA)ICH Q9/Q10NIS2DSGVOEU AI ActEMA Reflection Paper on AI

Regulatorischer Kontext

EU GMP Annex 11 ist die Leitlinie für computerisierte Systeme in der EU-Pharma-Herstellung. Anforderungen: Validierung, Datenintegrität (ALCOA+ Prinzipien), Zugriffskontrollen, Audit-Trail, Backup, Change-Control, Periodic Review.

21 CFR Part 11 ist das US-Pendant für FDA-relevante Workloads. Pflichten: validated systems, audit trails, electronic signatures, access controls. Wer FDA-zugelassene Produkte vertreibt, hat fast immer Part 11 im Scope.

ICH Q9/Q10 fokussieren Quality Risk Management. NIS2 ergänzt um Cyber-Resilienz. EU AI Act bringt für KI-gestützte Pharmakovigilanz oder klinische Entscheidungs-Unterstützung neue Klassifizierungs-Pflichten.

Typische Entscheidungen

EDR / XDR Auswahl

IAM / IGA / PAM

Sovereign Cloud Migration

ERP-Modernisierung

Backup und DR

MS365 vs Google Workspace

Dealbreaker (nicht verhandelbar)

  • GxP-Validierungs-Fähigkeit

    Anbieter muss Validation-Pakete (IQ/OQ/PQ) oder CSA-konforme Risiko-Bewertung mitliefern.

  • Audit-Trail und 21-CFR-Part-11-Konformität

    Bei FDA-relevanten Workloads zwingend. Tamper-Evidence, Zeitstempel, User-Bindung.

  • EU-Datenresidenz mit BSI-C5

    Patientendaten und Forschungsdaten sind hoch schutzwürdig. Drittlandtransfers sind hier regelmäßig Ausschlusskriterium.

  • Lieferketten-Compliance (CDMO, CRO)

    Lieferanten sind regulatorisch Teil des Quality-Systems.

Wo DecisionOS einspeist

Das Decision Memo aus DecisionOS bildet die strukturierte Anbieter- und Tool-Auswahl ab, die Validierungs-Vorgang vorgelagert ist.

Mapping: Kriterien gegen Annex 11 Klausel-für-Klausel, Dealbreaker auf Part-11-Anforderungen, Stakeholder-Alignment über Quality, IT, Compliance, Validation, Produktion. Versionierung im Sinne von Annex 11 Klausel 10.

Typische Anwendungsfälle

LIMS- oder ELN-Auswahl mit GxP-Validierung.

Cloud-Migration von QMS oder MES unter Annex-11-Konformität.

AI-gestützte Pharmakovigilanz: EU-AI-Act-Klassifizierung und FRIA.

Vendor-Auswahl bei CDMO und CRO mit dokumentierter Quality-Compliance.

Hosting und Datenhoheit

DecisionOS läuft auf dedizierten Servern in Deutschland. Die KI-Verarbeitung und die Auslieferung laufen über US-Anbieter auf Grundlage von Standardvertragsklauseln, die Unterauftragsverarbeiter stehen unter nexalign.io/hosting. AVV nach Art. 28 DSGVO. Bedingt geeignet für hoch sensible Patientendaten (in der Regel verbleiben diese im LIMS/EHR), passt aber als Decision-Layer für die zugehörigen IT-Entscheidungen.

FAQ

Was ist der Unterschied zwischen CSV und CSA?

Computer System Validation (CSV) ist der klassische, IQ/OQ/PQ-getriebene Validierungsansatz. Computer Software Assurance (CSA) ist die neue, risiko-basierte FDA-Empfehlung (2022): mehr Bewertung, weniger Test-Skripte, dafür kritisches Denken und Critical Thinking. Beide existieren parallel; viele Hersteller migrieren schrittweise von CSV zu CSA.

Sind Cloud-LIMS-Anbieter GxP-validierbar?

Ja, aber nur wenn der Anbieter Validierungs-Pakete oder ein eigenes 'GxP-ready' Programm führt. Prüfen: Quality Manual, Change-Control-Doku, Audit-Trail-Tiefe, Backup-Validierung, AVV mit DSGVO-Art-28-Klauseln. Marktreife Anbieter: LabVantage, STARLIMS, Benchling, LabWare, Sapio.

Wie verhält sich NIS2 zu GMP?

GMP fokussiert Produkt-Qualität, NIS2 fokussiert IT-Resilienz. Pharma-Unternehmen ab 50 MA / 10 Mio EUR Umsatz fallen in NIS2 als wichtige Einrichtung. NIS2-Pflichten gelten zusätzlich zur GMP-Quality-Logik. Pflichten überschneiden sich teilweise (Backup, Zugriffskontrolle), sind aber nicht deckungsgleich.

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