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Branche · Gesundheitswesen

DecisionOS für Kliniken, Krankenversicherer und Healthcare-Anbieter

Das Gesundheitswesen steht unter einem der dichtesten regulatorischen Überlagerungen: KRITIS (BSIG §8a), NIS2 (ab spezifischen Schwellenwerten), B3S Medizinische Versorgung, DSGVO für besondere Kategorien personenbezogener Daten, PDSG und die SGB-V-Vorgaben. DecisionOS strukturiert IT-Entscheidungen (Klinische Systeme, Radiologie-IT, Identity, Endpoint-Security, Cloud-Auslagerungen) so, dass sie im B3S-Audit und in KRITIS-Prüfungen bestehen.

TL;DR

Gesundheitswesen: KRITIS + NIS2 + B3S + DSGVO Art. 9. DecisionOS macht das Memo prüfbar.

Regulatorik im Überblick

KRITIS (BSIG §8a)NIS2 (BSIG-Novelle)B3S Medizinische VersorgungDSGVO Art. 9PDSGSGB VMDR / IVDR für Medizinprodukte

Regulatorischer Kontext

Krankenhäuser mit über 30.000 stationären Fällen pro Jahr fallen unter KRITIS nach BSIG §8a. Mit der NIS2-Umsetzung verschieben sich Schwellenwerte und der Kreis relevanter Einrichtungen erheblich.

Der B3S Medizinische Versorgung ist der gelebte Prüfstandard für KRITIS-relevante Krankenhäuser. Jede IT-Entscheidung sollte sich gegen die B3S-Anforderungen mappen lassen.

PDSG und DSGVO Art. 9 machen Patientendaten zur besonders geschützten Kategorie. Auslagerungsentscheidungen ohne saubere AV-Verträge und klare Datenflüsse sind angreifbar.

Typische Entscheidungen

KIS / Krankenhausinformationssystem

Cloud-Migration klinischer Systeme

EDR / XDR Auswahl

IAM / Identity Stack

NIS2-Readiness

Dealbreaker (nicht verhandelbar)

  • Patientendaten ausschließlich in der EU

    Art. 9 DSGVO und PDSG. Drittstaatentransfers sind praktisch kaum zu rechtfertigen.

  • B3S-Medizinische-Versorgung-Abbildung

    Ohne Mapping auf den B3S bleibt die Entscheidung im KRITIS-Audit angreifbar.

  • Betriebsfortführung im Incident

    Klinikbetrieb ist nicht ausschaltbar. RTO/RPO sind dealbreaker, nicht gewichtet.

  • Integrationsfähigkeit mit Kern-KIS und LIS

    Insellösungen im Klinikum schaffen operative Risiken, die regulatorisch nicht tolerierbar sind.

Typische Entscheidungen im Gesundheitswesen

Wechsel oder Modernisierung des KIS / Klinikinformationssystems: multi-Jahres-Entscheidung mit hoher Betriebsrelevanz.

Cloud-Auslagerung von Radiologie-PACS / Archivierung, mit Sovereignty-Dealbreakern.

EDR/XDR-Rollout im Kontext von Ransomware-Fokus auf Kliniken.

Identity-Modernisierung inklusive Notfallzugriff und Medizinstudierenden-Onboarding.

Wie DecisionOS hilft

Das Memo ist gegen B3S-Kapitel explizit mappbar, mit klarer Trennung von Ausschluss- und Bewertungskriterien.

Die Stakeholder-Logik bildet medizinische, technische und kaufmännische Leitung gleichberechtigt ab, was für Klinikentscheidungen wesentlich ist.

Der Readiness-Score hilft, frühzeitig zu erkennen, ob eine Entscheidung wirklich prüfreif ist oder nur schnell aussieht.

Hosting und Datenhoheit

DecisionOS läuft auf dedizierten Servern in Deutschland. Die KI-Verarbeitung und die Auslieferung laufen über US-Anbieter auf Grundlage von Standardvertragsklauseln, die Unterauftragsverarbeiter stehen unter nexalign.io/hosting. Keine Patientendaten werden im Memo-Prozess verarbeitet; das Memo ist ein Beschaffungs- und Entscheidungsdokument, kein klinisches System.

FAQ

Ist DecisionOS ein klinisches System?

Nein. DecisionOS verarbeitet keine Patientendaten und ist kein Medizinprodukt nach MDR. Es ist ein Beschaffungs- und Entscheidungswerkzeug für die IT-Abteilung.

Hilft DecisionOS bei der B3S-Zertifizierung?

Indirekt ja: die Decision Memos sind genau die strukturierte Entscheidungsevidenz, die B3S-Prüfer für Architektur- und Auslagerungsentscheidungen erwarten.

Kann ein Klinikverbund mehrere Häuser parallel abbilden?

Ja. Jedes Haus kann eigene Cases führen; institutionelle Decision Memory hilft, Lerneffekte aus dem einen Haus im nächsten zu nutzen, ohne Daten zu vermischen.

Wie bedient DecisionOS NIS2-Anforderungen für Krankenhäuser ab 50 Mitarbeitern?

Krankenhäuser sind als wesentliche Einrichtungen NIS2-pflichtig. DecisionOS strukturiert Tool- und Auslagerungs-Entscheidungen so, dass Art. 21 Risikomanagement-Maßnahmen (Identity, Logging, Backup, Lieferantenrisiko) je Entscheidung dokumentiert sind und Art. 20 Geschäftsführungs-Verantwortung im Memo nachvollziehbar wird.

Welche Datenschutz-Garantien gelten bei Entscheidungen mit Bezug zu Patientendaten?

DecisionOS läuft auf dedizierten Servern in Deutschland. Die KI-Verarbeitung und die Auslieferung laufen über US-Anbieter auf Grundlage von Standardvertragsklauseln, die Unterauftragsverarbeiter stehen unter nexalign.io/hosting. Für Patientendaten-relevante Workloads (KIS, ePA, MDR) wird im Memo zusätzlich die Auftragsverarbeitung gemäß §22 BDSG, §75c SGB V und §22 KHZG dokumentiert, einschließlich Eingang in das Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten.

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